藥品穩(wěn)定性測(cè)試的目的主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　一、確保藥品有效性

　　1、預(yù)測(cè)有效期

　　通過(guò)長(zhǎng)期的穩(wěn)定性試驗(yàn)，可以觀察藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中有效成分的含量變化。例如，對(duì)于一些抗生素類(lèi)藥物，在儲(chǔ)存過(guò)程中其活性成分可能會(huì)逐漸降解。通過(guò)定期檢測(cè)藥品在不同時(shí)間點(diǎn)的有效成分含量，如采用高效液相色譜法（HPLC）等分析方法，能夠繪制出有效成分含量隨時(shí)間變化的曲線(xiàn)，從而根據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)（如有效成分含量降至初始含量的90%以下時(shí)認(rèn)為藥品失效）來(lái)預(yù)測(cè)藥品的有效期。

　　這有助于確定藥品在包裝上標(biāo)注的有效期，患者在有效期內(nèi)使用藥品可以保證藥物的治療效果，避免因藥品失效而延誤治療。

　　2、評(píng)估不同儲(chǔ)存條件對(duì)藥效的影響

　　穩(wěn)定性測(cè)試會(huì)考察藥品在不同溫度、濕度、光照等儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性。例如，對(duì)于生物制品，如疫苗，其對(duì)溫度非常敏感。通過(guò)將疫苗分別放置在2-8℃（規(guī)定的冷鏈儲(chǔ)存溫度）、室溫以及更高的溫度下進(jìn)行對(duì)比測(cè)試，觀察其物理性質(zhì)（如是否出現(xiàn)沉淀、變色等）和生物活性（如免疫原性）的變化。

　　根據(jù)測(cè)試結(jié)果，可以明確藥品的最佳儲(chǔ)存條件，如要求藥品在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存或者需要冷藏（2-8℃）保存等，以確保藥品在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中保持其應(yīng)有的療效。
 

　　二、保障藥品安全性

　　1、檢測(cè)雜質(zhì)和降解產(chǎn)物

　　在藥品穩(wěn)定性測(cè)試過(guò)程中，會(huì)監(jiān)測(cè)藥品中雜質(zhì)和降解產(chǎn)物的生成情況。雜質(zhì)可能來(lái)源于原材料、生產(chǎn)過(guò)程中使用的輔料、包裝材料等，而降解產(chǎn)物則是藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中因化學(xué)結(jié)構(gòu)發(fā)生變化而產(chǎn)生的新物質(zhì)。

　　例如，某些藥物在光照條件下可能會(huì)發(fā)生光化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生具有毒性的降解產(chǎn)物。通過(guò)采用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）等先進(jìn)的分析技術(shù)，可以檢測(cè)出這些微量的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物，并評(píng)估其對(duì)人體的潛在危害。如果雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的含量超過(guò)安全限度，就需要采取措施，如改進(jìn)包裝材料（如采用遮光性更好的包裝）或者調(diào)整儲(chǔ)存條件（如避免高溫），以保障藥品的安全性。

　　2、觀察藥物的物理和化學(xué)穩(wěn)定性

　　藥品的物理穩(wěn)定性包括其外觀、性狀等方面。例如，片劑在儲(chǔ)存過(guò)程中不應(yīng)出現(xiàn)裂片、松片等情況，膠囊劑不應(yīng)出現(xiàn)軟化、變形等現(xiàn)象?；瘜W(xué)穩(wěn)定性則涉及藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和反應(yīng)活性。

　　通過(guò)穩(wěn)定性測(cè)試，如加速試驗(yàn)（在高溫、高濕等劇烈條件下進(jìn)行的快速測(cè)試）和長(zhǎng)期試驗(yàn)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品可能出現(xiàn)的物理和化學(xué)穩(wěn)定性問(wèn)題。例如，若發(fā)現(xiàn)某種液體制劑在長(zhǎng)期儲(chǔ)存后出現(xiàn)分層現(xiàn)象，就需要進(jìn)一步研究其原因，可能是由于溶質(zhì)的溶解度變化或者乳化劑的失效等，進(jìn)而采取相應(yīng)的措施，如調(diào)整處方組成或者改變生產(chǎn)工藝，確保藥品在使用期間不會(huì)對(duì)患者造成安全隱患。

　　總之，藥品穩(wěn)定性測(cè)試是藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，它貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用的全過(guò)程，對(duì)于保障公眾用藥的安全、有效具有重要意義。